Protección de la ciencia y la innovación de los psicodélicos

 Terapéutica Digital

Únicos en el espacio terapéutico mediado por psicodélicos (a diferencia del tratamiento tradicional con drogas) son los terapeutas, guías, entrenadores, médicos y profesionales, que guían y asesoran al paciente a lo largo del tratamiento y luego a través de sesiones de integración asociadas con la condición de salud mental del paciente. , como PTSD o depresión mayor. Se están desarrollando terapias digitales para respaldar estos tratamientos para ayudar al paciente y a los profesionales médicos con esta forma de terapia que se prevé que dure semanas o meses. Estas son tecnologías que evalúan, monitorean y guían las experiencias del paciente y el bienestar mental antes, durante y después de la administración de la medicina psicodélica, lo que pone de manifiesto cuestiones de derechos de autor, marcas registradas, privacidad y seguridad de datos.

Una gran parte del costo de esta área emergente del tratamiento psiquiátrico son las horas de integración y entrenamiento que se necesitan para superar las experiencias traumáticas. 

Una forma de abordar este costo es el desarrollo de aplicaciones de software para entrenar al paciente de forma remota, así como aplicaciones [16]  que monitorean biomarcadores como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia

Una mirada a los nuevos problemas de propiedad intelectual

Por Kimberly I. Chew, Edward P Gamson, Ph.D., y Matthew M. Kamps

 

Los compuestos psicodélicos (p. ej., LSD) están experimentando un resurgimiento en popularidad, esta vez en el ámbito de tratamientos y terapias potentes para afecciones psiquiátricas, que incluyen ansiedad, depresión, adicción y trastorno de estrés postraumático ("TEPT"). Estamos observando el surgimiento de una nueva industria, una que potencialmente podría abordar las necesidades del enorme mercado de salud mental desatendido, pero debido a la naturaleza histórica y delicada que rodea el uso de compuestos psicodélicos, existen cuestiones legales nuevas e interesantes que podrían afectar proteger y comercializar la propiedad intelectual en el área de los psicodélicos.  

“Drogas psicodélicas” es un término vago para sustancias que tienen propiedades psicoactivas y son ingredientes activos destinados a proporcionar actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades o para afectar la estructura o cualquier función de el cuerpo humano. [1] Las drogas psicodélicas se han obtenido tradicionalmente de las plantas. El conocimiento y uso de estas sustancias, en su sentido más amplio, no es nuevo. El uso indígena de plantas medicinales, como la psilocibina, se ha practicado durante miles de años. El uso recreativo en la contracultura de las décadas de 1960 y 1970 hizo que los psicodélicos se estigmatizaran y, como resultado, la investigación sobre posibles usos medicinales y terapéuticos se retrasó y continúa retrasándose. Todas las drogas psicodélicas se consideran drogas de la Lista I según la Ley federal de Sustancias Controladas. [2] 

Un mayor enfoque en el bienestar y la terapia en los últimos años, junto con el reconocimiento de que muchas formas de trauma y depresión son resistentes a los tratamientos y medicamentos convencionales, ha llevado a un renacimiento de la ciencia y el interés comercial en las terapias relacionadas con los psicodélicos. Los estudios han encontrado que muchos psicodélicos son efectivos para tratar el TEPT, la depresión, la ansiedad y los trastornos por abuso de sustancias. De hecho, algunas han sido consideradas terapias “innovadoras” para condiciones difíciles como el PTSD, logrando resultados que otras terapias no han logrado. [3]  Con el reconocimiento de que el mercado de la salud mental está desatendido, se prevé que el mercado de las drogas psicodélicas crezca a $ 10,75 mil millones para 2027. [4] 

Esta es un área incipiente para los psicodélicos, y existe mucha controversia en torno a los problemas de propiedad intelectual relacionados con los psicodélicos porque muchos de los psicodélicos se basan en plantas y están asociados con culturas y conocimientos indígenas. Por lo tanto, persisten las preguntas sobre si se deben otorgar patentes relacionadas con psicodélicos. Muchos creen que las patentes que intentan proteger, por ejemplo, la psilocibina directamente, no deberían existir y están contratando abogados para impugnarlas sobre la base de que las nuevas patentes en esta área no representan nada patentable, con el objetivo de desarrollar estos medicamentos para uso público en lugar de privado. beneficio. Por ejemplo, la organización Freedom to Operate tiene la intención de impugnar una patente otorgada en 2019 sobre el proceso de fabricación de la psilocibina. [5] Otras organizaciones han adoptado un enfoque de "ciencia abierta" al no solicitar patentes. Por otro lado, las leyes para proteger la propiedad intelectual se utilizan para crear incentivos, infraestructura de mercado y mayor innovación. También es importante comprender que las leyes de propiedad intelectual difieren de un país a otro. Como tal, es importante contar con un abogado disponible en los países en los que se desea ingresar a un mercado.

¿Qué es patentable?

A pesar de la controversia, la cantidad de interés de los inversores en esta área de descubrimiento psicodélico es asombrosa. [6]  Muchos quieren que tales inversiones estén protegidas, lo que a su vez conduce a cuestiones de propiedad intelectual exclusivas de esta floreciente industria. Por ejemplo, se han realizado muchos estudios y esfuerzos para determinar cuál de los receptores celulares de un paciente debe ser atacado o evitado específicamente para que una molécula basada en psicodélicos tenga el efecto terapéutico deseado. De hecho, algunas organizaciones han estado desarrollando bibliotecas completas de moléculas que esperan comercializar como compuestos dirigidos a regiones específicas del receptor de serotonina. En este contexto, abundan las preguntas abiertas, incluida la patentabilidad de bibliotecas completas de moléculas basadas en psicodélicos. Por ejemplo, PsybraryTM de MagicMed [7]  incluye doce (12) solicitudes de patente presentadas relacionadas con nueve categorías diferentes de medicamentos que cubren 125 millones de moléculas individuales”. [8]  Estas moléculas se diseñaron utilizando tecnología de inteligencia artificial (que en sí misma es un tema controvertido y emergente en propiedad intelectual) que predice que las moléculas tienen cierta afinidad de unión por ciertas partes del receptor de serotonina. Este enfoque promete reducir el tiempo que lleva convertir una molécula en un medicamento.



Sin embargo, aunque parece ventajoso generar multitud de moléculas, hasta que cada una esté completamente caracterizada por su actividad, eficacia, seguridad y todos los demás aspectos necesarios para un medicamento útil, una biblioteca de millones de moléculas puede no ser práctica. Dichas invenciones podrían correr el riesgo de ser invalidadas por falta de habilitación, descripción escrita o ambas. [9] Según 35 USC § 112, una patente debe describir una invención en términos claros y especificar cómo hacer y usar la invención de tal manera que un experto en la materia pueda hacer y usar la invención después de que expire la patente sin tener que recurrir a una experimentación indebida. . Esto es para garantizar que la invención se comunique al público de manera significativa. Una reivindicación de patente no es válida si no está respaldada por una divulgación habilitante con suficiente descripción escrita. Existe el riesgo de intentar patentar bibliotecas de moléculas psicodélicas sin pruebas suficientes de que los compuestos candidatos son funcionales. Los tribunales han invalidado las reclamaciones de patentes debido a la necesidad de realizar pruebas. [10] No hace falta decir que el precedente reciente indica que la redacción de patentes que reivindican un gran género de moléculas puede invitar a determinaciones de no patentabilidad o invalidez según 35 USC § 112.

ley de Patentes

Metodologías terapéuticas

Los grupos de investigación y las organizaciones están desarrollando diferentes metodologías terapéuticas dirigidas a la dosificación y administración de psicodélicos-terapéuticos particulares para optimizar los protocolos para condiciones específicas y regímenes de tratamiento. También se están investigando diferentes métodos para producir y/o obtener medicamentos psicodélicos, como determinar si la ingestión directa del psicodélico derivado de plantas, la extracción de fuentes naturales, la fabricación a partir de tecnología de ADN recombinante o la síntesis química funcionan mejor para proporcionar el medicamento para su uso. en un marco terapéutico. Una pregunta abierta para quienes trabajan con terapias basadas en psicodélicos es si intentar patentar diferentes metodologías terapéuticas, como cambios en la duración de la sesión de tratamiento, modulación de las dosis del psicodélico durante la sesión, o ambos.

Quizás ciertos métodos podrían estar mejor protegidos como secreto comercial, pero pueden ser difíciles de ampliar y proteger. 35 USC § 273 permite el puerto seguro para fines de infracción de patentes si una entidad está practicando un secreto comercial antes de la presentación de una patente de un tercero, sujeto al cumplimiento de varios requisitos. [11]  Es decir, en defensa de la infracción de patente, una defensa de uso comercial anterior (es decir, un secreto comercial) está disponible cuando las reclamaciones de infracción se basan en patentes emitidas en o después de la fecha del primer uso. [12] A diferencia de las patentes, no existe un límite de tiempo con respecto a cuánto tiempo se protege un secreto comercial. Sin embargo, el titular del secreto comercial no tiene recurso si otra entidad descubre y comienza a practicar el secreto comercial. En resumen, existen ventajas y desventajas asociadas con mantener ciertas metodologías protegidas como secretos comerciales. En particular, cualquier método de tratamiento psicodélico aprobado por la FDA debe describirse en detalle en el prospecto del producto aprobado y, por lo tanto, se debe considerar seriamente la protección de patentes para métodos innovadores de tratamiento.

Estado de la técnica y proceso de aprobación de la FDA

Otra área a tener en cuenta es la interacción entre el estado de la técnica y el proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Por ejemplo, si un inventor espera la reprogramación, es decir, mover una sustancia controlada de la Lista I a, por ejemplo, la Lista III menos restrictiva, del compuesto relacionado con psicodélicos antes de presentar una solicitud de patente en los Estados Unidos, corre el riesgo de enfrentando el estado de la técnica cuando finalmente presenten su solicitud de patente, lo que podría surgir de la investigación y las pruebas clínicas relacionadas con ese compuesto en otros países o jurisdicciones que no tienen las mismas limitaciones asociadas con el compuesto. La otra cara de la moneda es que mientras el compuesto relacionado con la psicodelia siga siendo una sustancia de la Lista I, una patente con reclamos dirigidos a ese tema puede no ser fácilmente ejecutada en un Tribunal Federal porque podría requerir que el propietario de la patente admita o divulgue información que confirme su venta, uso, distribución u oferta para vender una sustancia controlada de la Lista I. El dilema anterior plantea la siguiente pregunta a los innovadores en el espacio psicodélico: esperar para presentar una solicitud de patente para maximizar el tiempo en que uno puede hacer valer su patente de manera efectiva (y esto corre el riesgo de que aparezca un estado anterior de la técnica), o presentar lo antes posible con la esperanza de que la sustancia controlada será reprogramada durante el plazo de la patente?

Además, el estado de la Lista I de las drogas psicodélicas probablemente signifique que sus complejidades técnicas, el cuerpo de la técnica anterior relevante y la amplitud de las reivindicaciones presentadas a las mismas son algo novedosas para los examinadores de patentes. Estas brechas de conocimiento podrían resultar en la emisión de patentes inmerecidamente limitadas o demasiado amplias, según el examinador. Si bien lo anterior es un problema potencial en la oficina de patentes, independientemente de la tecnología que se procese, las tecnologías emergentes como los psicodélicos podrían ser más susceptibles.

Más allá de redactar la solicitud de patente en sí, el solicitante de la patente debe considerar cómo defender su propiedad intelectual e identificar las patentes emitidas de forma imprevista a terceros que podrían impedir su libertad para operar en el espacio. Dicho esto, desafiar las patentes en el espacio psicodélico en un inter partes El procedimiento de revisión ("IPR") puede ser problemático porque un peticionario de IPR se limita a hacer valer motivos basados ​​en la falta de novedad o no obviedad en base a patentes y publicaciones impresas. Como área emergente, tal estado de la técnica podría ser relativamente raro, aunque se ha escrito mucho sobre los extractos de plantas. De manera similar, muchos propietarios de patentes han planteado una defensa de “éxito comercial” en los derechos de propiedad intelectual, argumentando que las ventas de productos demuestran que la invención no era obvia. Sin embargo, las meras cifras de ventas pueden no ser suficientes y es posible que un inventor deba mostrar su participación en el mercado. [13] En el caso de esta área emergente, ¿cómo se determinaría esta cuota de mercado? ¿Se considera que el mercado es solo psicodélico-terapéutico o todos los tratamientos disponibles para el TEPT o la depresión mayor? Otras cosas a tener en cuenta con respecto a esta defensa es que para estas nuevas terapias a menudo hay más de una patente que protege una nueva invención, y el titular de la patente debe demostrar claramente que el éxito comercial se derivó de las reivindicaciones de la patente específica que se impugna. .

Otra consideración en la defensa de patentes en este contexto es argumentar que los resultados inesperados respaldan la falta de evidencia de un medicamento psicodélico reivindicado o el uso del mismo. Aquí, ha habido mucha fanfarria en las noticias que defienden a los psicodélicos como posibles terapias innovadoras, pero aún se debe considerar, ¿en comparación con qué? La Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes normalmente ordena una comparación de la invención reivindicada con el estado de la técnica más cercano. [14]  En un área tan nueva como esta, es posible que el estado de la técnica más cercano no esté claramente definido (si es que existe) y debe considerarse cuidadosamente. Es posible que no haya otro tratamiento aprobado por la FDA, en cuyo caso el titular de la patente puede tener una "necesidad sentida durante mucho tiempo" como defensa adicional.

Otro problema exclusivo de un fármaco de la Lista I que probablemente afecte a la terapéutica psicodélica es la aprobación de fármacos genéricos y el establecimiento de la bioequivalencia. [15]

Terapéutica Digital

Únicos en el espacio terapéutico mediado por psicodélicos (a diferencia del tratamiento tradicional con drogas) son los terapeutas, guías, entrenadores, médicos y profesionales, que guían y asesoran al paciente a lo largo del tratamiento y luego a través de sesiones de integración asociadas con la condición de salud mental del paciente. , como PTSD o depresión mayor. Se están desarrollando terapias digitales para respaldar estos tratamientos para ayudar al paciente y a los profesionales médicos con esta forma de terapia que se prevé que dure semanas o meses. Estas son tecnologías que evalúan, monitorean y guían las experiencias del paciente y el bienestar mental antes, durante y después de la administración de la medicina psicodélica, lo que pone de manifiesto cuestiones de derechos de autor, marcas registradas, privacidad y seguridad de datos.

Una gran parte del costo de esta área emergente del tratamiento psiquiátrico son las horas de integración y entrenamiento que se necesitan para superar las experiencias traumáticas. 

Una forma de abordar este costo es el desarrollo de aplicaciones de software para entrenar al paciente de forma remota, así como aplicaciones [16]  que monitorean biomarcadores como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, etc. NUE Life Health Inc. anunció recientemente una recaudación de $3.3 millones con el fin de desarrollar una terapia de ketamina en el hogar con música y captura de datos durante la terapia, así como otras mediciones de mejoras a lo largo del tiempo. [17]  Mind Cure Health Inc. anunció el lanzamiento de iSTRYM, una plataforma digital de salud mental que proporcionará datos sobre pacientes, protocolos y procedimientos psicodélicos a los profesionales de la salud. [18] 

Otros grupos buscan brindar una experiencia inmersiva con realidad virtual que también monitorearía biomarcadores durante la sesión. Tales innovaciones plantean cuestiones de seguridad cibernética para garantizar protocolos de transferencia de datos adecuados, para garantizar la protección de la información médica protegida (PHI) y la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), el Reglamento general de protección de datos (GDPR) y/o la ley estatal de privacidad aplicable. cumplimiento [19] , e incluso la propiedad de los datos que se generan. Otras preguntas a considerar son si los datos que se recopilan se transmiten con precisión y si las herramientas adecuadas para proteger los datos, incluidas las notas, están implementadas y cumplen con HIPAA, GDPR y/o el cumplimiento de la ley de privacidad estatal. También es importante contar con protocolos de seguridad y cifrado adecuados.

Otra área de preocupación es la acreditación y licencia del terapeuta/guía/entrenador. También se debe considerar la presencia o ausencia de un privilegio de guía/entrenador de paciente local y estatal similar al privilegio de paciente, médico o abogado, cliente. [20]

El incumplimiento de estos desafíos ya ha expuesto los datos almacenados por una nueva empresa de salud mental. Vastaamo, una empresa privada que administra centros de terapia en Finlandia, fue violada en 2018, pero no se le informó de este ataque hasta finales de 2020. La empresa estaba intentando hacer algo adaptado a sus necesidades y citó la falta de un buen software disponible, por lo que desarrolló su propio software. . Los datos confidenciales fueron explotados por piratas informáticos que exigieron un rescate y la empresa luego notificó a varias autoridades gubernamentales sobre la violación. Luego, el pirata informático comenzó a publicar registros de pacientes individuales pertenecientes a figuras públicas. Se produjeron demandas en las que la firma de capital privado, que compró la mayor parte de la empresa, demandó a uno de los cofundadores por 11,7 millones de dólares.[21]  Las empresas innovadoras que buscan utilizar bases de datos o terapias digitales deben tener en cuenta que los datos en el dispositivo en sí deben protegerse, así como también dónde se almacenan y protegen la información PHI y cualquier nota e informe sobre los datos después de que se transferido fuera del dispositivo. Tal atención a los detalles limitará la responsabilidad bajo HIPAA, GDPR y/o el cumplimiento de la ley estatal de privacidad aplicable, así como la responsabilidad extracontractual en caso de incumplimiento.

También se están desarrollando música psicodélica personalizada y experiencias de realidad virtual para guiar a los pacientes a través de sus sesiones de terapia. Se deben considerar las protecciones de derechos de autor y patentes de diseño para tales innovaciones. [22]  El espacio de la realidad virtual todavía está madurando y proteger esta tecnología puede ser espinoso como en el caso de ZeniMax Media, Inc. et al. v. Oculus VR, LLC et al., No. 3:14-CV-1849-K (BF) por el cual las disputas sobre infracción de derechos de autor y apropiación indebida de secretos comerciales en tecnología de realidad virtual dieron como resultado años de litigio y una indemnización de $50 millones por infracción de derechos de autor . [23]

 

 

Problemas de marcas registradas

A medida que estos medicamentos se desarrollen y comercialicen, será necesario considerar las cuestiones relativas a las marcas registradas. Las marcas registradas identifican la fuente del producto para los consumidores. Por lo tanto, vemos y escuchamos anuncios sobre el café instantáneo de la marca Sanka® y los pañuelos faciales de la marca Kleenex®. Las marcas comerciales que se convierten en sinónimos de todos los productos de cierto tipo (p. ej., todas las marcas y tipos de “pañuelos faciales”) corren el riesgo de perder la protección de la marca comercial porque la marca comercial se ha convertido en genérica, como termos, escaleras mecánicas y aspirinas. Del mismo modo, "psilocibina" es el nombre genérico de una sustancia química y, por lo tanto, no puede utilizarse como marca comercial. Las empresas que desarrollan productos en esta área emergente deberán considerar cómo proteger sus marcas y evitar que su marca comercial sea demasiado descriptiva.

Los productos farmacéuticos suelen tener tres tipos de nombres: nombres químicos, el más importante de los cuales para moléculas pequeñas es el nombre de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC); nombres genéricos o comunes, los más importantes de los cuales son los nombres comunes internacionales (DCI); y nombres comerciales, que son nombres comerciales, que pueden ser marcas registradas. Por ejemplo, el ácido 2-(4-isobutilfenil)propiónico es el nombre químico del compuesto conocido genéricamente como ibuprofeno y conocido por marcas registradas particulares como Motrin® o Advil® que son propiedad de sus proveedores. Los nombres genéricos son asignados por un organismo oficial en cada país o jurisdicción. En los EE. UU., ese organismo es el Consejo de Nombres Adoptados de los Estados Unidos (USAN). El nombre de la marca registrada es desarrollado por la compañía que busca la aprobación del medicamento.

Otra consideración es dónde registrar una marca. Debido a que los psicodélicos siguen siendo sustancias de la Lista I según la Ley de Sustancias Controladas, y el registro de marcas requiere su uso en el comercio, el compuesto relacionado con los psicodélicos no puede registrarse a nivel federal. Es posible que los proveedores deban buscar marcas registradas a nivel de estado por estado, en aquellos estados donde los psicodélicos han sido despenalizados, de manera similar a las marcas relacionadas con el cannabis.

Se puede otorgar cierta protección provisional mediante la presentación de una solicitud de intención de uso de marca que no requiere una declaración de uso en el comercio. Se debe presentar una declaración de uso en el comercio dentro de los 6 meses posteriores al envío por correo de un Aviso de concesión de la USPTO. Se pueden obtener prórrogas de tiempo de hasta un total de 36 meses en intervalos de 6 meses, con una declaración verificada del solicitante de que tiene la intención de buena fe de usar la marca en el comercio y una demostración de buena causa para la segunda y posteriores solicitudes de prórroga, y una tasa por cada una.

Conclusión

Será interesante ver cómo se desarrollarán e introducirán al mundo en general las terapias mediadas por psicodélicos. Recientes ensayos clínicos de fase 3 de la terapia mediada por metilendioximetanfetamina-(MDMA-) para el tratamiento del TEPT a principios de mayo de 2021 apuntan a la eventual aprobación de medicamentos psicodélicos por parte de la FDA y la reprogramación de alguna forma de MDMA por parte de la Agencia de Control de Drogas (DEA) . Esta área está evolucionando rápidamente y las empresas están tomando medidas para satisfacer las necesidades de desarrollar terapias en este espacio. A mediados de mayo de este año se produjo la primera importación de psilocibina a los EE. UU. completamente legal y aprobada por la DEA, [24]  y otras compañías están modificando sus licencias de la DEA Schedule I para permitir un mayor desarrollo y uso de psicodélicos. [25] La forma en que se desarrollen estos problemas tendrá un impacto significativo en los inversores y las empresas que enfrentan problemas de propiedad intelectual exclusivos de esta área emergente.

Kimberly Chew , Edward Gamson  y Matthew Kamps  son abogados del bufete de abogados Husch Blackwell. Los autores desean agradecer a Natasha Sumner , Karen Luong  y Nicole Bashor  por sus contribuciones.

https://microdose.buzz/news/protecting-the-science-and-innovation-of-psychedelics/

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